Nach Auftreten von zwölf Fällen einer immunvermittelten Enzephalitis/Enzephalopathie (4 davon tödlich) unter der Behandlung mit Daclizumab verzichtete der Hersteller auf Anraten der EMA zum 2. März 2018 auf die Zulassung. Auch laufende klinische Studien zu Daclizumab wurden vom Hersteller gestoppt und verbleibende Chargen des Arzneimittels wurden zurückgerufen.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die EMA empfehlen:
- dass Ärzte keine neuen Patienten mit Daclizumab behandeln,
- dass Ärzte ihre mit Daclizumab behandelten Patienten so rasch wie möglich kontaktieren, um Daclizumab abzusetzen und alternative Therapieoptionen gemeinsam zu besprechen.
- dass Patienten, die Daclizumab absetzen, wegen der lang anhaltenden Wirkungen des Arzneimittels entsprechend der Fachinformation nachbeobachtet werden (u.a. Kontrolle der Leberwerte ALT, AST und Bilirubin bis zu sechs Monate nach Absetzen des Medikaments). Die biologische Wirkung von Daclizumab kann nach Absetzen mindestens 3 Monate anhalten.
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