Daclizumab: Biogen verzichtet auf Zulassung (Update)

27. März 2018

Die Zulassung für das MS-Medikament Daclizumab (Handelsname Zinbryta®) wurde am 2. März 2018 von der Herstellerfirma Biogen zurückgenommen. Patienten dürfen nicht mehr behandelt werden. Dies erfordert ein rasches Reagieren beteiligter Ärzte und Patienten und erzeugt ein hohes Maß an Unsicherheit: Wie soll die Behandlung fortgesetzt werden und wie kann die Umstellung erfolgen?

Daclizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der seit Juli 2016 für die Behandlung der aktiven schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose unter bestimmten Voraussetzungen zugelassen war. Im März 2018 wurde er nach Evaluierung des Sicherheitsprofils durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vom Hersteller (Biogen) vom Markt zurückgezogen. Die Zulassung ruht derzeit und das Medikament ist nicht mehr verfügbar.

Nach Auftreten von zwölf Fällen einer immunvermittelten Enzephalitis/Enzephalopathie (4 davon tödlich) unter der Behandlung mit Daclizumab verzichtete der Hersteller auf Anraten der EMA zum 2. März 2018 auf die Zulassung. Auch laufende klinische Studien zu Daclizumab wurden vom Hersteller gestoppt und verbleibende Chargen des Arzneimittels wurden zurückgerufen.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die EMA empfehlen:

  • dass Ärzte keine neuen Patienten mit Daclizumab behandeln,
  • dass Ärzte ihre mit Daclizumab behandelten Patienten so rasch wie möglich kontaktieren, um Daclizumab abzusetzen und alternative Therapieoptionen gemeinsam zu besprechen.
  • dass Patienten, die Daclizumab absetzen, wegen der lang anhaltenden Wirkungen des Arzneimittels entsprechend der Fachinformation nachbeobachtet werden (u.a. Kontrolle der Leberwerte ALT, AST und Bilirubin bis zu sechs Monate nach Absetzen des Medikaments). Die biologische Wirkung von Daclizumab kann nach Absetzen mindestens 3 Monate anhalten.

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