Fingolimod (Handelsname Gilenya®): Keine Einnahme bei (geplanter) Schwangerschaft!

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in einem Rote-Hand-Brief über Folgendes:

Aufgrund des Risikos für angeborene Fehlbildungen bei Föten unter Exposition mit Fingolimod ist Fingolimod jetzt kontraindiziert

  • während der Schwangerschaft
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Daten nach Markteinführung deuten darauf hin, dass Kinder von Müttern mit Fingolimod-Exposition während der Schwangerschaft ein 2-fach erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Vergleich zur beobachteten Rate in der Allgemeinbevölkerung haben.

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