Wirkstoff Daclizumab: Sicherheitsbedenken

Derzeit läuft ein Artikel 20-Verfahren (Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) wegen Sicherheitsbedenken zum Wirkstoff Daclizumab bei der EMA (European Medicines Agency). Während die Überprüfung noch läuft, hat die EMA das zugelassene Anwendungsgebiet bereits aktualisiert und damit deutlich eingeschränkt:

Daclizumab darf ab sofort nur noch verwendet werden, wenn trotz ausreichender Behandlung mit mindestens einem anderen Basismittel der MS eine hochaktive schubförmige Erkrankung vorliegt oder wenn bei sich rasch entwickelnder schwerer schubförmiger MS ein anderes Basismittel nicht geeignet ist.

Aus der EMA-Mitteilung geht hervor, dass bei bestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz Daclizumab jetzt kontraindiziert ist. Wenn neben der MS eine weitere Autoimmunerkrankung vorliegt oder Transaminasen beim Zweifachen der oberen Norm oder höher liegen, wird das Mittel nicht empfohlen. Transaminasen sind Enzyme, die in Zellen aller Gewebe und Organe in unterschiedlichen Konzentrationen vorkommen. Gehen die Zellen beispielsweise in der Leber zugrunde, sprich sterben sie ab, gelangen diese Enzyme in den Blutkreislauf. Ein gewisses Maß an Enzym im Blut ist völlig normal, gehen jedoch vermehrt Zellen zugrunde, kann eine erhöhte Konzentration im Blut gemessen werden, was diagnostisch auf eine mögliche Lebererkrankungen hinweist.

Vorsicht ist auch bei gleichzeitigem Gebrauch anderer hepatotoxischer Arzneimittel geboten. Vor sowie mindestens monatlich während der Therapie und bis zu vier Monate nach Absetzen muss jetzt neben den Transaminasen auch das Bilirubin überwacht werden. Bilirubin ist ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin und entsteht bei Auflösung/Zersetzung roter Blutkörperchen (Hämolyse) vorwiegend in Milz und Leber. Sind zu wenig rote Blutkörperchen im Kreislauf, kann es hier zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut) kommen. Patienten sollen über potenzielle schwere Leberschäden unter Daclizumab und wie sie zu erkennen sind aufgeklärt werden. Bei Zeichen oder Symptomen einer Lebertoxizität sollen sie sofort zum Leberspezialisten überwiesen werden.

Ärzte sollen umgehend bei allen Patienten, die derzeit Daclizumab verwenden, klären, ob diese Therapie noch angemessen ist.

Rote-Hand-Brief zu Daclizumab bei MS